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【南方+】全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒在粤获批上市

时间:2025-09-28 来源:广东省药品监督管理局 作者:佚名

　　

　　日前，广州达安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品，有效期自批准之日起至2030年9月24日。

　　

　　

　　

　　该试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。据该公司反馈，拿证后一周内即可完成生产正式投放临床使用，最大产能根据需要可在1个月内提升到1000万人份/天，全力确保保障需求。

　　记者从广东省药品监管局获悉，此前，该局成立专门工作组，实时跟进项目进度，在临床试验、注册检验、体系核查等关键环节大力支持，及时解决医疗机构临床试验启动慢、临床样本检测难等重点问题；并开辟注册检验绿色通道，加快出具检验报告，实施研审联动、专人指导，从注册受理到审评审批用时不到1个月时间。接下来，广东将积极协调企业全力组织生产准备工作，加强该产品上市后监管。

　　南方+记者 唐亚冰

　　

　　

　　 附件：


原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4779554.html
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