吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第57期)

时间:2025-10-09 来源:吉林省药品监督管理局 作者:佚名

   吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第57期)

  

  

  

  

  

  吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

  (2025年第57期)

  

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第57期)

  

  

  吉林省药品监督管理局

  2025年9月30日


  

  拟发《医疗器械注册证》的产品名单

  (2025年第57期)

  

  序号

  企业

  名称

  产品

  名称

  规格/型号

  主要结构组成

  产品适用范围

  注册形式

  1

  摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司

  医用重组胶原蛋白修复敷料

  详见产品技术要求

  ①组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料、非织造布和铝塑复合袋组成;②组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料及载液容器组成。

  医用重组胶原蛋白修复敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。

  通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

  首次注册

  2

  长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

  医用远红外凝胶

  5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支

  本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。

  用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。

  首次注册

  3

  吉林省日成医疗科技有限公司

  体外冲击波治疗仪

  HK-Y1000Ⅰ、HK-Y1000Ⅱ

  由主机、冲击手柄、治疗头、软件组件和电源线组成。

  用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎疾病引起疼痛的辅助治疗。

  首次注册

  4

  云艺生物科技(长春)有限公司

  定制式活动矫治器

  I型、II型

  I型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型,打磨抛光而成;II型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。

  适用于口腔正畸治疗。

  延续注册

  


原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202509/t20250930_9331151.html
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。
------分隔线----------------------------
推荐内容