吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第57期)
(2025年第57期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第57期)
吉林省药品监督管理局
2025年9月30日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第57期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 摩拉西斯(吉林)生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白修复敷料 | 详见产品技术要求 | ①组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料、非织造布和铝塑复合袋组成;②组产品由医用重组胶原蛋白修复敷料及载液容器组成。 医用重组胶原蛋白修复敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丁二醇、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
2 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 医用远红外凝胶 | 5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支 | 本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、聚山梨酯80、纯化水和高密度聚乙烯储存容器组成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎引起的咽喉肿痛、咳嗽症状。 | 首次注册 |
3 | 吉林省日成医疗科技有限公司 | 体外冲击波治疗仪 | HK-Y1000Ⅰ、HK-Y1000Ⅱ | 由主机、冲击手柄、治疗头、软件组件和电源线组成。 | 用于足底筋膜炎、网球肘、肩周炎疾病引起疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
4 | I型、II型 | I型由牙科膜片热塑性胚料经热压成型,打磨抛光而成;II型由牙用不锈钢丝弯制的唇弓、卡环、推簧、螺旋扩弓器和合成树脂基托组成。 | 适用于口腔正畸治疗。 | 延续注册 |
近日,柳州市柳铁中心医院在医院第二学术报告厅,举行右江民族医学院2023...
9月26日至27日,由南宁市卫生健康委员会主办、南宁市妇幼保健院承办的“...
为深入贯彻落实《职业病防治法》等法律法规,切实提升全市用人单位职业卫生管...
9月20日,广西国际壮医医院联合广西日报社爱上非遗(有梦乡村)全媒体工作...
近日,自治区卫生健康委项目资金监管服务中心党支部与南溪山医院行政后勤第七...
根据《湖南省规范性文件管理办法》(省人民政府令327号)要求,省...