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【金羊网】基孔肯雅病毒首个核酸检测试剂盒在广东获批上市

时间:2025-10-09 来源:广东省药品监督管理局 作者:佚名

　　9月25日，广州达安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品。该试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。

　　记者从广东省药品监督管理局获悉，此前，该局成立专门工作组，实时跟进项目进度，在临床试验、注册检验、体系核查等关键环节大力支持，及时解决医疗机构临床试验启动慢、临床样本检测难等重点问题；并开辟注册检验绿色通道，加快出具检验报告，实施研审联动、专人指导，从注册受理到审评审批用时不到1个月时间。该检测产品从7月开始立项研制，到注册检测、临床试验，到最后的注册申报、审评审批，总共不到3个月的时间，创造了应急产品注册上市的“广东速度”。下一步，省药监局将积极协调企业全力组织生产准备工作，加强该产品上市后监管。据公司反馈，拿证后一周内即可完成生产正式投放临床使用，日最大产能根据需要可在1个月内提升到1000万人份/天，确保疫情及全运会保障需求。

　　(陈泽云)

　　

　　

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