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自治区药检院参与的一项研究课题入选国家药品标准提高项目课题

时间:2024-12-17 来源:内蒙古自治区药品监督管理局 作者:佚名

　　近日，自治区药检院参与的标准制修订研究课题(通用技术要求)——《体外热原检查法(报告基因法)的研究》入选国家药典委员会2024年度国家药品标准提高项目课题。

　　“国家药品标准提高行动计划”是国家药典委组织的药品标准提高工作计划的核心内容之一。该项课题入选是国家药典委对内蒙古药品检验检测能力的认可。

　　报告基因法作为一种热原检测的前沿技术，是基于引起人体发热机理而设计的细胞活化反应，使用转基因细胞代替实验动物，具有检测热原谱广、可对热原进行定量等优点。该课题通过建立体外热原检查法(报告基因法)，验证该方法在中药、化药、原辅料等品种中的适用性，通过转基因细胞系的建立培养、热原污染物限值确定、供试品干扰试验、测定法和结果判断等方面对报告基因法进行规范，以全面提升注射用药的质量标准，加强我国注射用药品的质量控制和安全监管。

　　自治区药检院是该课题的共同参与单位，开展该方法在中药、化药、原辅料等品种中的系统适用性及验证研究，并通过细菌内毒素检查法或家兔法进一步进行确认，为建立基于转基因细胞技术的准确可靠通用检验检测方法提供更多的实验依据和验证。

　　下一步，自治区药检院将紧跟药品领域检验检测新发展方向，掌握新实验方法，增强科研能力，助力药品科学监管及自治区药品产业高质量发展。


原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202412/t20241211_2623334.html
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